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新达制药举行新《药品管理法》线上解读培训活动 山东新达制药有限公司

新达制药举行新《药品管理法》线上解读培训活动

发布时间:2020-05-19

为更好地贯彻新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规,全面深入理解新法,使相关部门对新法修订的背景、精神实质、基本原则、注意事项等有更深刻的了解,2020年5月9日质量保证和行政人事部特开展新修订《药品管理法》等法律、法规解读线上培训活动。参加此次培训的人员有公司领导、生产、质量、研发、采购物控部等相关人员。
此次培训李宏业老师曾任国家食品药品监督管理局培训中心讲师,中国医学科学院药物研究所硕士班 GMP 讲师,曾多次为各省药监局、制药企业做相关培训。议题从新法修订的背景分析、关键条款解读;MAH制度考虑、关联审批制度的实施;对药品生产企业的注册审评和现场核查主导思路的变化;国家监督部门对药品的全生命周期管理;基于风险的生产工艺变更的发起和执行;年报管理等七个方面逐步展开。
培训内容涉及公司采购、生产、研发、质量、仓储管理等各个环节,从原料购进、生产现场管理、GMP管理、药品研发等角度结合新法的要求展开,对药品生产企业日常管理的关键点进行解读。通过此次培训,公司各部门加深了对新法的认识和理解,进一步提升了守法意识,对促进公司持续健康发展具有积极作用。
 

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